Насколько Вы здоровы чтобы покупать дешевые лекарства?

В предыдущих публикациях мы подробно рассказали о всех возможных подводных камнях и рисках приема дженериков. Но если все-таки обстоятельства заставляют Вас принимать лекарства — как поступать в таких случаях?

Наши рекомендации:

Если цена не позволяет Вам купить оригинальный препарат выбирайте хотя бы препараты из группы “Сходные с оригинальными препаратами. Это препараты произведенные по лицензии или произведенные оригинальным производителем по истечению срока патентования оригинального лекарства. Как правило они ниже по цене, чем оригинальные препараты, но при этом обладают одним очень важным свойством — они помогают!!!

Говорят на одной из потерянных скрижалей было написано: Не верь самым низким ценам. Там ТОЧНО что-то не так!!!

Помните!!! Выбирая препарат только по цене (ведь там вроде бы одно же действующее вещество!) Вы автоматически соглашаетесь с тем, что:

  • вы покупаете препарат в котором производитель заботился не о качестве Вашего лечения, а только о своей прибыли;
  • вы допускаете, что препарат Вам не поможет, но рассчитываете на “вдруг поможет”;
  • вы допускаете, что Вам придется лечиться от последствий приема такого препарата.

Не забывайте, что в конечном итоге ВЫ экономите… НА СВОЕМ ЗДОРОВЬЕ!!!

 У нас только оригинальные препараты, лицензиаты и дженерики от оригинальных производителей.


Оригинальные препараты против дженериков — Вы за кого?

Узнав из наших предыдущих публикации о природе дженериков и об их особенностях, можно легко догадаться о том, что именно они занимают доминирующее место среди ассортимента предлагаемых нам медицинских препаратов. Действительно, в РФ оценочная доля дженериков доходит до 85-90%. Хорошо это или плохо? Универсального ответа на этот простой вопрос — нет.  Пусть каждый решает сам, мы лишь хотим честно и подробно рассказать в чем же разница между оригинальными препаратами и их дженериками.

В самом общем виде можно выделить три принципиальных отличия оригинальных препаратов от дженериков.

1. Степень очистки и побочные действия. Лекарства со временем совершенствуются: улучшается рецептура, уменьшаются риски возникновения реакции. Так появляются препараты второго и последующих поколений, которые отличаются от оригинальных. Эффект от их использования такой же, но неприятных последствий гораздо меньше – они становятся безопаснее. Например, более дорогие средства от аллергии не вызывают сонливости и понижения работоспособности, как дешевые.

2. Состав. Лечебные компоненты, как правило, содержатся в той же дозировке, но в более дорогих препаратах есть витамины и дополнительные вещества, которые снимают неприятные симптомы и улучшают общее состояние.

3. Удобство в применении. Дорогие лекарства имеют несколько форм выпуска, так что покупатель может выбрать именно то, что нравится конкретно ему: таблетки, сиропы, кремы. Иногда дженерик требуется применять в несколько раз чаще, чем оригинальный препарат, что не всегда удобно.

 Для удобства мы систематизировали различия между оригинальными лекарствами и их дженериками в единой таблице

Существенные характеристики Оригинальный препарат Сходные с оригинальным препаратом (Дженерик от оригинального производителя или лицензиата) “Похожие” на оригинальный препарат дженерики

Разработка

+ — (+)

Доклинические исследования

+

— (+)

Клинические

исследования

+

— (+)

Действующее вещество и его количество

+

+

+ (—)

Процесс синтеза вещества

+

+

Биоэквивалентность (Фармакокинетическая эквивалентность) означает степень и скорость всасывания лекарства, время достижения и уровень максимальной концентрации в крови, характер распределения в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выделения из организма.

+

+ (—)

Фармацевтическая эквивалентность означает ту же лекарственную форму, те же активные ингредиенты, ту же концентрацию активных веществ, что и в оригинале.

+

+ (—)

Терапевтическая эквивалентность означает такую же эффективность и безопасность дженерика, что и  оригинала.

+

+ (—)

Качество наполнителя

+

+

Исследования в процессе производства

+ +

Сборка лекарства (технология производства)*

+

+

Постпродажные исследования **

+

+ (—)

Соответствие современным тенденциям лечения заболевания.

+

Достоверность ссылок на проведенные исследования.

+

+   ***

—       ****

Цена

+     (—)

+

Примечания:
* Технология производства  оказывает существенное влияние на эффективность лекарства. Например, таблетка оригинала произведена путем напыления слоев, благодаря чему активное вещество равномерно поступает в кровь, поддерживая постоянную,  определенную концентрацию в плазме крови, а в дженерике смешали все ингредиенты в кучу, поэтому концентрация препарата быстро сойдет на нет.                         Другой пример: Таблетка оригинала покрыта кислотоустойчивой облаткой (оболочкой), чтобы она начала растворяться только в кишечнике, где среда щелочная. Производитель сделал облатку символической, чтобы она внешне напоминала оригинал или вообще не стал этого делать. В результате будет страдать желудок, либо лекарство разрушается соляной кислотой желудка, и его эффект будет равен нулю.

** Изучение поступающей из различных источников (от больных и врачей, с  сайтов, форумов или поступающую по горячим линиям) информации с целью обобщения опыта применения и внесения корректировок и изменений в инструкцию к препарату в зависимости от выявленных обстоятельств.

*** Имеют право ссылаться на исследования проведенные производителем оригинального препарата.

**** Недобросовестные производители дженериков, не обоснованно ссылаются на исследования проведенные и проводимые производителями оригинальных препаратов.

 

Не экономьте на СВОЕМ ЗДОРОВЬЕ, покупайте КАЧЕСТВЕННЫЕ ЛЕКАРСТВА!


Дженерик дженерику не брат

НЕ ВСЕ ЛЕКАРСТВА ОДИНАКОВО ПОЛЕЗНЫ — эта народная мудрость очень точно отражает реальное состояние дел с дженериками. На самом деле в этой многочисленной категории лекарств присутствуют самые разнородные препараты, медицинская полезность и цена которых может очень сильно отличаться друг от друга.

Дженерики можно разделить на две основные группы:

  • Сходные с оригинальными препаратами.
  • «Похожие» (из-за МНН) на оригинальные лекарства.
    Различия между группами наглядно демонстрирует следующая таблица
 Факторы влияющие на качество Дженерики — сходные с оригинальным препаратом Дженерики — “Похожие” на оригинальный препарат
Применяемое сырье Высококачественное сырье. Дешевое сырье Вспомогательные вещества закупаются где угодно, как правило в разных местах и могут перемешиваться между собой.
Концентрация активного вещества Такие же, что и в оригинале. Может отличаться от оригинала. По нормативам допускается разница в пределах 5-25%, в зависимости от страны установившей нормативы
Содержание вспомогательных веществ по сравнению с оригиналом Такие же или аналогичные по качеству и действию. Сильно отличаются как качественно, так и количественно.
Содержание посторонних примесей.

Вспомогательные вещества и примеси влияют на «поведение» препарата в организме, уменьшают его растворимость, снижают быстроту наступления эффекта, способствуют более быстрому его выведению, изменяют его метаболизм и т.д.

Минимум посторонних примесей. Может достигать 30-45%. Примеси могут влиять на много аспектов употребления такого препарата. Как минимум могут вызывать аллергические реакции и стойкие расстройства ЖКТ.
Прохождение проверок на эквивалентность Три вида эквивалентности – биологическая, фармацевтическая и терапевтическая Для регистрации проходит только проверку на биоэквивалентность, то есть на то, как препарат ведет себя в организме. Российским законодательством допускается отклонение от оригинала в пределах 20%. А его эффективность и безопасность могут и не проверяться вовсе.
Соответствие технологиям производства оригинального препарата Производится по технологиям, отвечающим требованиям оригинального лекарства Не соответствуют
Соблюдение стандартов GMP (Good Manufacturing Practice) -системы норм, правил и указаний в отношении производства. Производится по стандартам GMP Не контролируется.

Учитывая вышеперечисленное, становится очевидным, что  — качественный дженерик из группы сходных с оригиналом не может быть дешевым! Выбор только дешевых лекарственных препаратов может иметь самые печальные следствия для здоровья больного. Вот некоторые последствия использования дженериков из группы“похожих” :
1. Заведомо используются устаревшие методы лечения.
2. Лечение таким препаратом удлиняется.
3. Требуются бόльшие дозировки препарата.
4. Может потребоваться замена некачественного препарата на другой, что вызывает общее удорожание лечения.
5. Увеличивается риск появлений побочных нежелательных проявлений, в том числе появления новых заболеваний.
6. Может быть нанесен непоправимый вред как отдельным органам и системам, так и всему организму в целом.

К сожалению, кажущийся очень далеким риск получения негативных последствий от приема некачественных лекарств, на самом деле, очень близок для большинства пациентов.

Вот несколько конкретных последстивий применения некачественных дженериков:

1. Антибиотики-дженерики могут привести к переходу болезни в хроническую форму, возникновению резистентности (устойчивости) бактерий, вирусов, грибов к антимикробным препаратам, росту числа инвалидов и смертности.

2. При переводе больных с оригинального противоэпилептического препарата на дженерик у 67,8% больных наблюдалось возобновление судорожных припадков.

3. В одном кардиологическом журнале описано 32 случая развития рецидива аритмии при замене оригинального амиодарона его дженериком.

4. Очень показательно проведенное исследование, где сравнивали  среднюю дозу достижения целевого уровня артериального давления (АД) при применении оригинального препарата и его дженериков:

Препарат Средняя доза для достижения целевого АД
Ренитек (оригинал) 12 мг
Энап 15 мг
Энам 36,6 мг

Конечно, не всегда дженерик имеет плохое качество,  . Есть компании, которые честно проходят все проверки. Но хорошие копии, к сожалению, можно пересчитать по пальцам. однако объективно говоря,

Не экономьте на своем здоровье! Покупайте только качественные лекарства!

 


Дженерики — это хорошо или плохо? Вся правда о дженериках

Как известно, большинство медицинских препаратов, которые у нас на слуху и к которым мы привыкли, являются так называемыми дженериками. В цикле наших публикаций мы расскажем о том, какие что необходимо знать о том, что такое дженерики и чем они отличаются от оригинальных медицинских препаратов, а также дадим рекомендации как нужно приобретать лекарства.

Что такое дженерик?
Дженерик (англ. generic drug) — лекарственное средство, продающееся под международным непатентованным названием либо под патентованным названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата. После вступления в силу в 1994 г. соглашения ТРИПС (англ. Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, сокращенно TRIPS) дженериками обычно называют такие лекарственные средства, на действующее вещество которых истёк срок патентной защиты, либо такие защищенные патентами препараты, которые выпускаются по принудительной лицензии. Как правило, дженерики по своей эффективности не отличаются от «оригинальных» препаратов, однако значительно дешевле их. Поддержка производства дженериков, их использования в медицинской практике и замещение ими «оригинальных» брендированных препаратов является одной из стратегических целей Всемирной организации здравоохранения при обеспечении широкого доступа населения нашей планеты к медицинской помощи.

Почему появились дженерики?
Для того чтобы понять причины появления дженериков необходимо вкратце разобраться, как вообще создаются оригинальные (т.е. принципиально новые) лекарственные препараты.
Создание оригинального препарата всегда длительный и трудоемкий процесс, который в обязательном виде включает в себя следующие этапы:
1. Синтез новых соединений, которые могут воздействовать на тот или иной рецептор, фермент, и т.д.
2. Изучение этих соединений, цель которого – отбор лучших «кандидатов» — наиболее удачных и перспективных молекул.
По статистике только 1,0-2,5 % из них проходят на следующий этап исследований, т.е. говоря образным языком до использования в медицинской практике доходит всего лишь несколько молекул из 10 тысяч
изначально привлеченных к разработке.
3. Доклинические исследования нового соединения на животных на предмет его токсичности, канцерогенности, воздействия на будущее потомство и т.д.
4. Клинические исследования на людях. Они проводятся тоже в несколько этапов.
5. Первый этап — на здоровых добровольцах: смотрят, как препарат взаимодействует с организмом, как быстро всасывается в кровь, где и на что распадается, как выводится и т.д., и т.п.
6. Второй этап проводится на пациентах с соответствующим заболеванием в его не тяжелой форме.
7. Третий этап – на пациентах с различными вариантами течения этого заболевания.

Только после этого компания-производитель может претендовать на получение разрешения использования этого лекарственного средства в широкой медицинской практике.
Процесс создания нового лекарственного препарата невероятно долгий. От открытия молекулы до начала продаж проходит порядка 10-20 лет. На него тратится до миллиарда долларов и больше.
А новейшие в современной мировой фармацевтике так называемые препараты таргетной терапии (т.е. действующие непосредственно на клетку-мишень и минимально воздействующие на здоровые органы) требуют еще больших затрат и сроков на их разработку.
Когда препарат произведен, ему присваивается международное непатентованное название (МНН), это название пишется на упаковке под торговым названием. После этого производитель присваивает ему брендовое название и регистрирует его. На него выдается патент, который действует 12-25 лет. После окончания срока патента производитель оригинального лекарства раскрывает ТОЛЬКО формулу действующего вещества. Как правило НЕ раскрывается: уникальная технология производства, уникальные особенности вспомогательных веществ, особенности хранения, и упаковки.
Именно вот на этом этапе и появляются дженерики — по сути, это повторенные по составу лекарства, которые могут производится какой угодно специализированной компанией.
Однако, как можно легко догадаться, очень немногие фармацевтические компании готовы заниматься разработкой новых медицинских соединений и тратить огромные суммы на доклинические и клинические исследования и испытания. Гораздо большая их часть ждет, когда закончится срок действия патента, чтобы приступить к производству копии этого препарата — дженерика. Такие производители ищут “наилучших” — самых дешевых поставщиков действующего вещества и вспомогательных ингредиентов, которые нужны для стабильности основного вещества, вкусовых качеств, длительности действия, всасывания, придания лекарству определенной формы и т.д., а потом так или иначе (но, не так как требует производитель оригинального препарата) налаживает производство и упаковку. Далее они присваивают препарату СВОЕ название, используя МНН оригинального производителя, или же экономят даже на этом, просто используя МНН в качестве названия. Вот, собственно и все необходимые предварительные действия — дальше такое лекарство можно уже пускать в продажу.
Неправда ли, этот перечень необходимых действий для производства дженериков значительно отличается от усилий производителей оригинальных препаратов?!
Читайте продолжение….