Черные списки» производителей лекарств от Росздравнадзора за 2016 г

По состоянию на 9 месяцев  2016 г. отчет  Федеральной Службы по Надзору в сфере Здравоохранения (Росздравнадзора) о результатах проведения надзора в сфере обращения лекарственных средств.

 

 

 

 


Насколько хорош контроль за качеством лекарств в России?

На бытовом уровне, который впрочем иногда подтверждается отдельными публикациями в средствах массовой информации, мы как-то смирились с тем фактом, что встретить некачественное (а иногда даже вредное) лекарство в нашей жизни очень даже легко не только в Абакане или Оренбурге, но и в Москве и Питере.

А как в реальности работает отечественная система фармацевтического контроля? Действительно ли она так несовершенна? Однозначно на эти кажущиеся простыми вопросы ответить нельзя, будем разбираться по кусочкам.

Ясно одно, что в отличие от всех тех государств, которые занимают верхние строчки в многочисленных рейтингах о качестве национального медицинского здравоохранения, в РФ нет какого-то одного государственного органа, на которого возложена задача глобального надзора за фармрынком. К сожалению, система государственного контроля качества лекарственных препаратов в России разделена между тремя ведомствами. Конкретно говоря, Минздрав занимается регистрацией препаратов, Минпромторг оценивает условия производства, а Росздравнадзор следит за качеством фармацевтической продукции на рынке. Между собой они мало согласованы», – разъясняет  ситуацию с контролем качества лекарств в нашей стране ведущий отраслевой эксперт в области надлежащих производственных практик, фармэксперт ВОЗ Андрей Мешковский. Из-за такой организации, считает Мешковский, не удается проследить взаимозависимость качества препаратов и условий, в которых они  изготавливаются.

Итак, с сожалением приходится констатировать, что системы сквозного единого государственного контроля за производством лекарственных препаратов в РФ по сути не существует, но означает ли это что мы, как частные потребители, можем стать заложниками диктата фармацевтических производителей? — Нет, ситуация не столь безнадежна. В реальности контроль за уже выпущенной фармпродукцией силами Росздравнадзора осуществляется достаточно серьезный, проблема в том, что усилий для широкого оповещения населения об его деятельности предпринимается явно не достаточно. Просто для подавляющей части нашего населения та информация, которую собирается о некачественных препаратах, остается малоизвестной.

Росздравнадзор на сегодняшний день вправе не только изымать партии некачественной продукции у производителя, нанося материальный и, теоретически, репутационный ущерб,  но и с 01.07.2015 полностью останавливать производство препаратов, качество которых хронически страдает.

Кроме этого на ежегодной основе Росздравнадзор публикует своего рода антирейтинг отечественных и зарубежных фармацевтических компаний, на качество продукции которых поступает больше всего рекламаций. При формировании таких списков учитываются жалобы дистрибьюторов и аптечных организаций на несоответствие товара заявленным параметрам и результаты плановых проверок самого ведомства. Руководитель пресс-службы Росздравнадзора Ольга Мелёва привела такой пример: часто упоминающийся параметр «средняя масса таблеток» показывает, что при проверке вместо указанных в инструкции, скажем, 12 граммов, обнаруживалось только 11 граммов. Такое расхождение неизбежно сказывается на содержании действующих веществ, а значит и на точности дозировки при назначении лекарства пациенту. На качестве терапии здорово сказывается и несоблюдение производителем таких параметров как распадаемость, растворение и адсорбционная способность (скорость всасывания) лекарства в организме. Отклонения от нормы по микробиологии и посторонним примесям и вовсе могут сделать лекарство опасным, предупреждают эксперты. Что уж говорить о подлинности происхождения.

Антирейтинг возглавляют, как правило, небольшие компании, которые специализируются на выпуске недорогой и дженериковой продукции. Их производственные мощности, в массе своей, не оснащены современными системами контроля качества и не используют протоколы лучших мировых производственных практик (стандарт GMP). Нередко «антигерои-производители», попавшие в этот рейтинг в прошлые годы, демонстрируют устойчивую отрицательную динамику в последующие годы. Например, занимающая по итогам 2014 года первое место в списке российская компания OOO «АСФАРМА» с 24 забракованными партиями по двум торговым наименованиям, в 2013 году занимала второе место с 16 партиями некачественного товара по двум торговым наименованиям. А занявший третье место по итогам прошлого года ОАО Уралбиофарм (20 бракованных партий) годом раньше занимал скромное 8 место всего с семью выявленными партиями некачественной продукции. Т.е. можно с большой уверенностью сказать, что продукцию подобных производителей препаратов лучше избегать, поскольку вероятность получения необходимых лекарственных веществ в таких лекарствах крайне незначительна.

Дополнительная информация о недоброкачественных производителей представлена ниже

Черные списки» производителей лекарств от Росздравнадзора  за 2016 г 

«Черные списки» производителей лекарств от Росздравнадзора  за 2015 г 

Черные списки производителей лекарств от Росздравнадзора за 2014 год.

 


«Черный список» производителей лекарств от Росздравнадзора за 2014 год.

Росздравнадзор опубликовал список производителей лекарственных средств, которые получили за 2014 год наибольшее количество претензий.

Среди зарубежных фармкомпаний лидируют Китай (3 производителя), Индия (2 компании), Белоруссия (2), Польша (2), по одному производителю из Украины, Франции, Германии, Словении. Общее число забракованных партий, как 13 российских, так и 13 иностранных производителей — около 200.             Основные претензии:

  • неоднородность лекарственного средства,
  • нарушение микробиологической чистоты,
  • наличие механических включений и посторонних примесей,
  • отклонения в средней массе таблеток, разные дозировки,
  • распадаемость,
  • растворимость,
  • нарушения расфасовки лекарств: неправильная маркировка, упаковка и описание препарата.

Сортировка списка осуществлена по количеству серий.

Перечень отечественных производителей медицинских препаратов по объему забракованной продукции, по данным за 2014 год

 

Перечень отечественных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции, выявленной за 2014 года *

п/п

Наименование производителя Кол-во

серий

Кол-во

ТН

Показатели
1 ООО «АСФАРМА» 24 2 Микробиологическая чистота, Средняя масса таблеток, рН, Распадаемость
2 ОАО «Синтез» 21 7 Описание, Упаковка, Посторонние примеси, Микробиологическая чистота
3 ОАО «Уралбиофарм» 20 6 Описание, Упаковка, Маркировка, Количественное определение, Посторонние примеси, Распадаемость, Растворение, Адсорбционная способность, Микробиологическая чистота, Средняя масса таблеток
4 ООО «ЮжФарм» 18 1 Подлинность: натрия бензоат, Количественное определение: натрия бензоат
5 ОАО НПК «ЭСКОМ» 17 11 Упаковка, Маркировка, Механические включения, Номинальные объем, Подлинность,  Количественное определение, Восстанавливающие вещества
6 ОАО «Ирбитский ХФЗ» 17 6 Описание, Упаковка, Маркировка, Микробиологическая чистота, Средняя масса таблеток, Распадаемость
7 ЗАО «Медисорб» 16 3 Описание, Растворение, Микробиологическая чистота
8 ООО «Озон» 15 3 Описание, Распадаемость, Однородность дозирования
9 ООО «Гиппократ» 11 5 Описание, Упаковка, Маркировка, Количественное определение
10 ОАО «Татхимфарм-препараты» 10 7 Описание, Упаковка, Маркировка, Микробиологическая чистота, Объем содержимого упаковки, Масса содержимого упаковки, Растворение
11 ЗАО «АЛСИ Фарма» 10 3 Количественное определение
12 ОАО «Дальхимфарм» 8 8 Маркировка, Упаковка, Распадаемость, Механические включения
13 ОАО «Самарамедпром» 8 6 Описание, Количественное определение

*сортировка перечня произведена по количеству серий

 

Перечень зарубежных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции, выявленной за 2014 года *

п/п

Наименование производителя Страна Кол-во серий Кол-во

ТН

Показатели
1 Эльфа Лабораториз Индия 18 2 Количественное определение, Родственные примеси, Посторонние примеси, Подлинность, Упаковка, Механические включения
2 ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» Республика Беларусь 17 6 Подлинность, Растворение, Количественное определение, Однородность дозирования, Средняя масса, Механические включения, Микробиологическая чистота, Упаковка
3 Мерк Сантэ с.а.с. Франция 14 5 Растворение, Количественное определение
4 Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд. Китай 10 5 Механические включения, Упаковка, Маркировка
5 Лек д.д. Словения 5 2 Подлинность, Количественное определение
6 Мукос Эмульсионс ГмбХ Германия 5 1 Маркировка
7 Янчжоу №3 Фармасьютикал Ко.Лтд Китай 5 1 Упаковка
8 Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд Индия 4 3 Подлинность, Количественное определение, Посторонние примеси, Механические включения
9 Си Эс Пи Си Оуи Фармасьютикал Ко.Лтд Китай 4 1 Количественное определение
10 Фармацевтический завод «Польфарма» АО Польша 4 1 Количественное определение
11 ГлаксоСмит

Кляйн Фармасьютикалз С.А.

Польша 4 1 Количественное определение
12 РУП «Белмед-препараты» Республика Беларусь 3 3 Упаковка, Маркировка
13 ООО «Опытный Завод ГНЦЛС» Украина 3 2 Описание, Упаковка

*сортировка перечня произведена по количеству серий

По материалам портала roszdravnadzor.ru


«Черный список» производителей лекарств от Росздравнадзора за 2015 год.

Лидерами жалоб на качество стали 12 российских и 9 иностранных фирм.

Перечень отечественных производителей лекарственных средств, о несоответствии качества продукции которых в Росздравнадзор поступило наибольшее количество сообщений за 1-е полугодие 2015 года *

п/п

Наименование производителя Кол-во

серий

Кол-во

ТН

Показатели
1 ОАО «Муромский приборостроительный завод» 29 2 Количественное определение
2 ООО «Озон» 14 3 Однородность дозирования, Растворение
3 ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика» 11 4 Описание, Масса содержимого упаковки, Упаковка
4 ОАО НПЦ «Биоген» 10 2 Подлинность, Микробиологическая чистота
5 ОАО НПК «Эском»» 9 5 Механические включения, Маркировка, Упаковка
6 ООО «Лекарь» 9 1 Подлинность, Объем содержимого упаковки
7 ОАО «Татхимфармпрепараты» 7 4 Описание, Средняя масса таблеток, Количественное определение, Маркировка, Упаковка
8 ОАО «Биосинтез» 7 3 Количественное определение, Однородность дозирования, Растворение
9 ЗАО «ВИФИТЕХ» 6 2 Количественное определение, Масса содержимого упаковки, Потеря в массе при высушивании
10 ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» 5 3 Описание, рН, Масса содержимого упаковки
11 ОАО «Синтез» 4 3 Описание, Растворение, Посторонние примеси, Упаковка
12 ООО «Гиппократ» 4 3 Описание, Восстанавливающие вещества, Количественное определение, Маркировка, Упаковка

*сортировка перечня произведена по количеству серий

Перечень зарубежных производителей лекарственных средств, о несоответствии качества продукции которых в Росздравнадзор поступило наибольшее количество сообщений за 1-е полугодие 2015 года *

п/п

Наименование производителя Страна Кол-во серий Кол-во ТН Показатели
1 АО «Софарма» Болгария 13 1 Растворение
2 Фармацевтический завод «Польфарма» С.А. Польша 11 1 Количественное определение
3 Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд (ранее «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко.Лтд») Китай 9 4 Описание, Цветность, Упаковка
4 Эльфа Лабораториз Индия 7 2 Количественное определение, Механические включения, Посторонние примеси, Упаковка
5 ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» Республика Беларусь 6 3 Подлинность, Количественное определение, Механические включения
6 Такеда Фарма Сп. з о.о. Польша 5 1 Маркировка
7 Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд Индия 5 1 Количественное определение
8 РУП «Белмедпрепараты» Республика Беларусь 3 3 Описание, Количественное определение, Маркировка
9 БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д. Республика Хорватия 3 2 Посторонние примеси

*сортировка перечня произведена по количеству серий