Насколько хорош контроль за качеством лекарств в России?

На бытовом уровне, который впрочем иногда подтверждается отдельными публикациями в средствах массовой информации, мы как-то смирились с тем фактом, что встретить некачественное (а иногда даже вредное) лекарство в нашей жизни очень даже легко не только в Абакане или Оренбурге, но и в Москве и Питере.

А как в реальности работает отечественная система фармацевтического контроля? Действительно ли она так несовершенна? Однозначно на эти кажущиеся простыми вопросы ответить нельзя, будем разбираться по кусочкам.

Ясно одно, что в отличие от всех тех государств, которые занимают верхние строчки в многочисленных рейтингах о качестве национального медицинского здравоохранения, в РФ нет какого-то одного государственного органа, на которого возложена задача глобального надзора за фармрынком. К сожалению, система государственного контроля качества лекарственных препаратов в России разделена между тремя ведомствами. Конкретно говоря, Минздрав занимается регистрацией препаратов, Минпромторг оценивает условия производства, а Росздравнадзор следит за качеством фармацевтической продукции на рынке. Между собой они мало согласованы», – разъясняет  ситуацию с контролем качества лекарств в нашей стране ведущий отраслевой эксперт в области надлежащих производственных практик, фармэксперт ВОЗ Андрей Мешковский. Из-за такой организации, считает Мешковский, не удается проследить взаимозависимость качества препаратов и условий, в которых они  изготавливаются.

Итак, с сожалением приходится констатировать, что системы сквозного единого государственного контроля за производством лекарственных препаратов в РФ по сути не существует, но означает ли это что мы, как частные потребители, можем стать заложниками диктата фармацевтических производителей? — Нет, ситуация не столь безнадежна. В реальности контроль за уже выпущенной фармпродукцией силами Росздравнадзора осуществляется достаточно серьезный, проблема в том, что усилий для широкого оповещения населения об его деятельности предпринимается явно не достаточно. Просто для подавляющей части нашего населения та информация, которую собирается о некачественных препаратах, остается малоизвестной.

Росздравнадзор на сегодняшний день вправе не только изымать партии некачественной продукции у производителя, нанося материальный и, теоретически, репутационный ущерб,  но и с 01.07.2015 полностью останавливать производство препаратов, качество которых хронически страдает.

Кроме этого на ежегодной основе Росздравнадзор публикует своего рода антирейтинг отечественных и зарубежных фармацевтических компаний, на качество продукции которых поступает больше всего рекламаций. При формировании таких списков учитываются жалобы дистрибьюторов и аптечных организаций на несоответствие товара заявленным параметрам и результаты плановых проверок самого ведомства. Руководитель пресс-службы Росздравнадзора Ольга Мелёва привела такой пример: часто упоминающийся параметр «средняя масса таблеток» показывает, что при проверке вместо указанных в инструкции, скажем, 12 граммов, обнаруживалось только 11 граммов. Такое расхождение неизбежно сказывается на содержании действующих веществ, а значит и на точности дозировки при назначении лекарства пациенту. На качестве терапии здорово сказывается и несоблюдение производителем таких параметров как распадаемость, растворение и адсорбционная способность (скорость всасывания) лекарства в организме. Отклонения от нормы по микробиологии и посторонним примесям и вовсе могут сделать лекарство опасным, предупреждают эксперты. Что уж говорить о подлинности происхождения.

Антирейтинг возглавляют, как правило, небольшие компании, которые специализируются на выпуске недорогой и дженериковой продукции. Их производственные мощности, в массе своей, не оснащены современными системами контроля качества и не используют протоколы лучших мировых производственных практик (стандарт GMP). Нередко «антигерои-производители», попавшие в этот рейтинг в прошлые годы, демонстрируют устойчивую отрицательную динамику в последующие годы. Например, занимающая по итогам 2014 года первое место в списке российская компания OOO «АСФАРМА» с 24 забракованными партиями по двум торговым наименованиям, в 2013 году занимала второе место с 16 партиями некачественного товара по двум торговым наименованиям. А занявший третье место по итогам прошлого года ОАО Уралбиофарм (20 бракованных партий) годом раньше занимал скромное 8 место всего с семью выявленными партиями некачественной продукции. Т.е. можно с большой уверенностью сказать, что продукцию подобных производителей препаратов лучше избегать, поскольку вероятность получения необходимых лекарственных веществ в таких лекарствах крайне незначительна.

Дополнительная информация о недоброкачественных производителей представлена ниже

Черные списки» производителей лекарств от Росздравнадзора  за 2016 г 

«Черные списки» производителей лекарств от Росздравнадзора  за 2015 г 

Черные списки производителей лекарств от Росздравнадзора за 2014 год.